셀트리온은 유럽의약품청(EMA)으로부터 유방암 치료 항체 바이오시밀러 ‘허쥬마’(CT-P6, 성분 트라스트주맙)에 대한 판매 허가를 받았다고 밝혔다.
유럽의약품청은 조기유방암과 전이성유방암, 전이성위암 등 허쥬마의 전체 적응증에 대해 판매 허가를 승인했다. 앞서 지난해 12월 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 셀트리온의 허쥬마에 대해 허가 승인 권고 결정을 내린 바 있다.
허쥬마는 셀트리온의 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 ‘램시마’와 혈액암 치료용 바이오시밀러 ‘트룩시마’에 이어 유럽 시장에 진출하는 세 번째 항체 바이오시밀러 제품이다. 이번 유럽 판매 허가 승인으로 영국, 독일, 이탈리아, 프랑스, 스페인 등 유럽 주요국을 포함한 EU 28개국과 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인이 속한 유럽경제지역(EEA) 3개국 등 유럽 총 31개국에서 별도의 허가 승인 절차 없이 허쥬마를 판매할 수 있게 됐다.
셀트리온의 램시마(2013년 9월 EMA허가 승인)는 유럽 론칭 후 4년여간 쌓인 시장경험과 파트너사를 통한 유통망을 기반으로 유럽에서 오리지널의약품(레미케이드) 시장의 49%를 점유하고 있다. 또 지난해 상반기 영국을 시작으로 유럽 각국에서 론칭하고 있는 혈액암 치료용 항암 항체 바이오시밀러 트룩시마(2017년 2월 EMA허가 승인)도 램시마와 비교해 빠른 속도로 시장 점유율을 높여가고 있어 유럽 파트너사들의 반응이 뜨거운 상황이다.
허쥬마 오리지널의약품 ‘허셉틴’은 연간 약 8조1500억원의 매출을 올리는 세계적인 블록버스터 의약품으로 유럽의 시장 규모는 약 2조4500억원으로 추산된다.
셀트리온 관계자는 “램시마가 퍼스트무버 바이오시밀러 마케팅으로 유럽에서 안정적으로 시장점유율을 높여가고 있고, 후속주자인 트룩시마가 판매 첫 해부터 급격하게 시장점유율을 높여가고 있어 세 번째 제품인 허쥬마에 대한 현지 의료진의 기대감도 높은 상황”이라며 “바이오시밀러 선도 기업으로 자리매김한 셀트리온 제품의 품질을 바탕으로 항암제 분야에서도 보다 많은 환자들이 합리적인 가격에 고품질 바이오의약품의 혜택을 누릴 수 있도록 시장점유율 확대에 최선을 다하겠다”고 말했다.