대웅제약이 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’가 캐나다 연방보건부로부터 품목허가를 받았다고 20일 밝혔다. 나보타의 적응증은 미간 주름 개선이다.
나보타는 대웅제약이 자체개발한 의약품 중 최초로 의약품 선진국 품목허가를 획득했다. 국산 보툴리눔톡신 제품 가운데 최초로 캐나다 시장에 진출했다. 대웅제약은 지난해 7월 31일 캐나다 연방보건부에 신약허가신청을 제출한 후 올해 5월 나보타 공장의 우수 의약품 제조·품질 관리(GMP) 승인을 획득한 바 있다.
나보타는 내년 상반기 내 캐나다에서 판매할 예정이다. 캐나다는 주요 선진 7개국(G7)의 회원국이자 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 미국, 유럽연합, 일본, 스위스에 이어 5번째로 가입한 의약품 규제 관련 선진국이다. 현지 공급과 판매는 대웅제약의 북미 파트너사인 에볼루스의 캐나다 파트너사인 클라리온 메디컬이 맡는다. 클라리온 메디컬은 온타리오에 본사를 둔 대형 의료기기 전문회사로 미용 성형 관련 의료 제품을 주력으로 판매한다.
박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 “캐나다에서 허가신청 후 1년여만에 빠르게 품목허가 승인을 받은 것은, 나보타의 품질과 안전성, 유효성을 의약품 선진국으로부터 견고하게 입증받은 최초 성과라는 측면에서 중요한 의미를 갖는다”며 “이번 캐나다 품목허가 승인을 시작으로 세계 최대 톡신 시장인 북미지역에 빠르게 진출해 나갈 것”이라고 말했다.
한편, 대웅제약은 지난 2일(현지시간 기준) 나보타의 미국 시판허가를 위한 보완자료를 미국 식품의약국(FDA)에 제출하면서 미국 시장 진출을 위한 막바지 단계에 돌입했다. 또한 유럽의약품청(EMA)의 허가심사 절차도 순조롭게 진행 중으로, 내년 상반기에는 미국, 유럽 등 주요 선진국에서의 시판이 가능할 것으로 전망되고 있다.