GC녹십자셀은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역항암제 ‘이뮨셀-엘씨’에 대한 췌장암 희귀의약품 지정을 승인 받았다고 12일 밝혔다.
면역항암제 이뮨셀-엘씨는 국내에서 2007년 식품의약품안전처 허가를 받은 개인별 맞춤형 면역항암제다. 약 2주간 특수한 배양과정을 통해 항암기능을 높인 면역세포를 제조해 환자에게 투여하는 방식이다.
FDA의 희귀의약품 지정은 지난 6월 간암, 지난달 뇌종양(교모세포종)에 이어 세 번째다. 희귀난치성 질병이나 생명을 위협하는 질병의치료제인 희귀의약품으로 지정되면 FDA로부터 허가 과정에서 전폭적인 지원을 받는다. 희귀의약품으로 지정되면 세금감면, 신약승인 심사비용 면제, 시판허가 승인 후 7년간 독점권 인정 등 혜택이 부여된다.
GC녹십자셀은 2014년 6월 SCI저널인 ‘암 면역학·면역치료’에 진행성 췌장암 환자를 대상으로 한 이뮨셀-엘씨 연구자주도 임상시험 결과를 발표한바 있다.
췌장암 연구자주도 임상시험은 2009년부터 연세대 세브란스병원에서 진행성 췌장암 환자에게 이뮨셀-엘씨를 10회 투여해 평균 25%의 치료 반응률을 확인했다.
GC녹십자셀은 FDA 희귀의약품 지정을 계기로 성공적인 미국 시장 진출을 위한 전략을 구상 중이다.
국내에서는 셀 센터 신축을 통해 매출이 증가하고 있는 이뮨셀-엘씨 생산시설 확충 및 차세대 세포치료제 등 신제품 개발을 위한 인프라 구축과 세포치료제 글로벌 진출을 위한 성장동력을 확보하고 있다.