21일 보건당국은 지난해 8월 제정된 첨단재생의료 및 첨단바이오의 약품 안전 및 지원에 관한 법률(약칭: 첨단재생바이오법) 관련 하위법령인 시행령과 시행규칙을 발표했다. 특히 첨단재생의료의 안전 및 지원에 관한 시행규칙에는 첨단재생의료실시기관의 시설, 장비, 인력 등에 관한 구체적인 기준이 설정되어 있었다.
이날 발표에 대해 줄기세포 연구 권위자인 고용곤 병원장은 긍정적인 반응을 내비쳤다.
보건복지부 지정 관절전문병원인 연세사랑병원의 고용곤 병원장(정형외과 전문의)은 “지난 1월 개최된 ‘첨바법’ 관련 포럼에서 세부적이고 전문화된 인력을 갖춘 전문병원 및 중소병원 같은 기관에서의 환자 맞춤형 연구개발이 활성화 될 수 있도록 법적 규제 변화가 요구된다는 의견을 피력한 바 있다.” 고 설명했다.
고 병원장은 “이번 발표된 첨바법 시행규칙에서 첨단재생의료기관이라면 마땅히 갖춰야 할 시설이나 장비, 인력 등을 정확히 요구하며 연구개발을 활성화 시킬 수 있는 토대가 마련되었다고 생각한다”고 의견을 밝혔다.
고용곤 병원장은 국내뿐 아니라 해외에서도 ‘러브콜’을 받는 줄기세포 전문가다. 지난 10여년 간 이어진 끈질긴 줄기세포 연구개발(R&D)로 ‘자가지방 줄기세포 치료술’을 자체 개발했다. 또한 줄기세포 관련 논문 을 24편 보유하고 있으며 해당 논문들이 모두 국제적 학술지(SCI급)에 게재되었다. 미국정형외과학회(AAOS), 국제연골재생학회(ICRS) 등 저명한 해외학회서의 초청강연 요청은 고용곤 병원장에게는 평범한 일상이다.
최근에는 ‘줄기세포 등 첨단재생의료산업의 비전과 발전방향’을 주제로 한 제 47회 산업경쟁력포럼에 박소라 인하대학교 의과대학장 겸 재생의료전략연구소(SCRM) 센터장, 정은영 보건복지부 보건의료기술개발 과장 등과 함께 초청되어 ‘첨바법’의 발전방향성에 대한 가이드 라인을 제안하기도 했다.
고 병원장은 이날 포럼에서 “본원의 경우 연구개발(R&D)의 시너지 효과를 창출하기 위해 ‘오픈이노베이션’ 전략을 수행하며, 공학 및 세포학 전문분야와 함께 줄기세포 연구를 진행하고 있다.” 고 설명했었다.
첨단재생바이오법은 첨단재생의료의 안정성 확보 체계 및 기술 혁신 및 실용화 방안을 마련, 첨단바이오의 약품 품질과 안정성 및 유효성 확보, 첨단바이오의약품 제품화 지원을 위한 필요 사항 규정 등을 함으로써 국민 건강 및 삶의 질 향상에 이바지함을 목적으로 지난해 8월 제정되었다.
법률이 시행되면 줄기세포 등 첨단 재생의료 및 첨단 바이오의약품 심사 기간 단축은 물론 암 등의 희귀 및 난치병 치료제에 조건부 허가가 이뤄진다. 시행령에 따라 5년 주기로 복지부와 식약처 등을 중심으로 첨단재생의료 분야 범정부 지원대책 및 연차 별 시행계획도 수립될 예정이다.
특히 줄기세포는 국가의 산업경쟁력을 향상시킬 수 있는 첨단 의료기술로 향후 발전 가능성이 농후한 의료기술로 평가받고 있다. 게다가 현 의료기술로 완치가 불가능한 질환을 향후 배양된 줄기세포 치료를 통해 극복할 수 있을 것이라는 환자의 기대치도 높은 편이다. 때문에 ‘첨바법’의 시행이 더 요구되는 것이다.
지난해 관련 법률 제정을 통해 첨단재생의료기술의 임상연구 심의 및 승인 절차 마련은 물론 첨단바이오의 약품 상용화의 신속 지원 및 안전관리체계에 대한 법적 기틀은 마련된 상태이다.
그러나 이러한 임상연구는 보건복지부장관으로부터 지정된 첨단재생의료실시기관으로 지정된 기관에 한하여 가능할 전망이다. 해당 기관으로 지정되기 위해선 첨단재생의료의 안전 및 지원에 관한 시행규칙 중 첨단재생의료실시기관의 시설, 장비, 인력 등 까다로운 요건을 충족해야 한다. 임상연구용 인체세포 등 보관실, 기록 및 자료 보관실, 임상연구 모니터링실, 임상연구 실시 및 검사실 시설은 물론 관련 인력 등 규모를 갖춘 기관이어야 한다. 실시기관 지정된 후에는 첨단재생의료 임상연구가 가능하다.
고 병원장은 “이번 첨바법 시행규칙 발표는 국내 재생의학의 발전에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대하고 있다” 며, “본원 또한 국내 줄기세포 재생의학 발전에 도움이 될 수 있도록 끊임없이 노력해 나가겠다”고 포부를 밝혔다.